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落实医疗机构器械使用主体责任 推动医疗器械使用质量安全提升

发布时间:2018-08-06  信息来源:佛山市食药监局  【文字   

为进一步加强我市医疗器械使用质量监督管理,提升医疗器械使用质量管理水平,保障医疗器械安全有效,8月2日,佛山市食品药品监督管理局举办了医疗器械使用法律法规培训,对医疗器械使用质量监督管理办法和自查要求进行了详细的解读,各区医疗器械监管人员和市直医疗单位医疗器械质量管理负责人及工作人员参加了培训。

市食品药品监督管理局申放副局长参加培训并做了开班动员,申放指出:必须落实医疗器械使用单位是医疗器械使用质量安全的责任主体,根据《条例》《办法》和《决定》的要求,医疗器械使用单位应当配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构和质量管理人员,建立健全覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。实行统一采购,严把购入环节,从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械;索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件,严格落实进货验收制度,查验核实产品的合法性,做到票、帐、货相符,建立真实、完整、准确的进货查验记录,并妥善保存购入医疗器械的原始资料,确保信息具有可追溯性。应加强对在库医疗器械产品的保管和养护,加强对在用医疗器械设备的维护,保证医疗器械的质量和有效。

培训会还传达了省局关于加强医疗器械使用质量监督管理工作等通知的精神,对近期的医疗器械监管工作进行了部署。

通过此次培训,进一步了落实医疗器械安全监管制度,强化了医疗器械使用单位质量安全主体责任,增强了医疗器械使用单位自律意识,推进建立长效监管机制,提高医疗器械质量安全水平,切实保障人民群众用械安全。

市局医械科供稿

           2018年8月6日